アビガンの承認に時間がかかる理由

 おはようございます。高橋ひろしです。

今月に入り、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は、新型コロナ治療薬の候補である「レムデシビル」の緊急使用許可を出しました。「レムデシビル」は米バイオ医薬品大手のギリアド・サイエンシズ社がエボラ出血熱治療用に開発した抗ウイルス作用のある治験薬です。

日本でも特例承認に向けて準備が進められていますので、ドイツで利用承認が出たら約１週間程度の審査で薬事承認する予定です。

アビガン　海外へ無料提供の条件

つい先日までは、日本の富士フイルム富山化学が開発したインフルエンザ治療薬「アビガン」（薬剤名：ファビピラビル／インフルエンザ薬として承認されていますが催奇性があるので通常は使用されません）が、新型コロナウイルスの治療薬としても効果が期待されていて日本で大きく報道されていました。実際に、５月中旬には無償供与を希望する４３カ国へ無償で供与される手配になっています。条件は臨床のデータの提供です。

海外の「レムデシビル」は今月中にも承認される見通しですが、日本の「アビガン」が承認されるには少なくても１年以上はかかる見通しです。　これは、アビガンを作っている富士フイルム富山化学は天下り受け入れていない政治的理由もありますが、なにより純国産の薬だからです。

承認する責任とリスクをとれない日本

日本政府には、承認が甘かったために多数のエイズ感染者をだしてしまった薬害エイズ事件の経験もあります（１９９６年和解していますが、全血友病患者の約４割にあたる１８００人がＨＩＶ感染、６００人以上がすでに死亡と推定）。そういった過去もあり、日本の承認は非常に厳しくなっています。

薬ですから、副作用（リスク）がないことはありませんし、副作用による死亡も容認していかないと助かる人も助かりません。しかし、「多くの患者が助かるために、多少の死者が出てしまう」事さえも容認されない難しい時代になってきました。もっと正確に言えば、それに対して責任をとる決断ができないのです。

ところが、「レムデシビル」はアメリカの製薬会社が製造し、アメリカとドイツ等で承認されたから、日本もすぐに特例承認をします。

国の態度は国民や子供に伝わる

このコラムでは薬を問題にしているのではありません。日本の責任をとらないでいけるのならすぐに承認しよう、責任追求されそうだったら相当に慎重にしよう。　こうした国の態度は、国民も感じ取りますし、子どもたちにも伝わってしまう事が大きな問題ではないでしょうか？

日本の政治家は、よくヨーロッパの制度を真似したがりますが、肝心なことは、ヨーロッパでは「ここまで確認しました。しかし、リスクは容認してください」とはっきりと言うのです。この本質を見ないで制度だけ真似したがります。

リスクを容認して物事を実行する

物事を実行するには必ずリスクがあります。家にいても火災にあうリスク、強盗が入ってくるリスクなど存在するからこそ、保険に入ったりドアの鍵をしてているのです。　車を運転したり徒歩で外出しても事故にあうリスクがあるから保険に入る。こうしたリスクをきちんと認識して容認すること。それがはじめの一歩です。

報道されない医療従事者の声

余談ですが、アビガンは報道だと回復したケースばかりですが、私のまわりの医療従事者では効果が見られなかったケースのほうが多い印象を受けています（まだ国内の効果データが発表されていません）。また、重症化したときはレムデシビルが有効であると実験（in vitro）では発表されていますが、実際に投与（in vivo）したデータはまだ数が限られているので、今後のデータが注目されています。

最後に、医療従事者のコメントを紹介します。日本における新型コロナウイルス感染症の致死率は非常に低く、アビガンを飲んでも飲まなくてもほとんどの方が治癒します。ウィルスや薬の心配をする前に、ぜひ日々の生活で体力と免疫力をつけてください。

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高橋　ひろし　https://line.me/ti/p/@584zlqhm